מה זה ולידציה?

ולידציה היא תהליך שמוודא שמערכת, מוצר או תהליך פועלים בצורה תקינה ועומדים בדרישות ובציפיות שנקבעו מראש. זהו שלב חשוב במיוחד במגוון רחב של תעשיות, שכן הוא מבטיח שהמוצר או התהליך מתפקדים בצורה שמונעת סיכונים לבריאות ולבטיחות..

הכתבה בשיתוף עם חברת הנדי מן שירותי הנדסה.

מהן המטרות של תהליך הולידציה?

להלן המטרות:

-ווידוא עמידה בתקנים ובדרישות: הולידציה נועדה להבטיח שהמוצר או התהליך עומדים בדרישות הרגולציה והתקנים הבינלאומיים.

-הבטחת בטיחות ויעילות: בולידציה נבדקת הבטיחות של המוצר או התהליך.

-מניעת שגיאות: התהליך מאפשר לזהות כשלים פוטנציאליים ולהקטין את הסיכויים לבעיות בתפקוד בעתיד.

-הבטחת עקביות: ולידציה מבטיחה שתהליכים יניבו את אותן תוצאות בכל פעם שהם מתבצעים, תוך שמירה על סטנדרטים אחידים.

-אימות תוצאות: התהליך משמש כבדיקה סופית לאמת את נכונות התוצאות ולוודא את ההתאמה להנחות הראשוניות.

ולידציה בתחומי הפארמה והמדיקל

בתחומי הפארמה והמדיקל, ולידציה היא חלק קריטי מהתהליך, בגלל ההשפעות הישירות של המוצרים והמערכות על בריאות הציבור. בתעשיות אלו, ישנם מוצרים ושירותים המיועדים לטיפול, אבחון או מניעה של מחלות, ולכן יש צורך באבטחת איכות קפדנית.

דוגמאות לולידציה בתחומים אלו:

-ולידציה של תהליכי ייצור: בתעשיית התרופות, הייצור חייב לעבור ולידציה כדי לוודא שכל מנה מיוצרת בצורה עקבית, בטוחה ויעילה.

-ולידציה של מכשור רפואי: המכשור המשמש באבחון ובטיפול חייב להיות מאומת כדי להבטיח שהשימוש בו לא יפגע בבריאות החולים.

-ולידציה של שיטות ניקוי וחיטוי: מכשור המשמש בחדרי ניתוח, תרופות וכלים רפואיים מחייב תהליך ולידציה כדי לוודא שהניקוי או החיטוי מבוצעים באופן שימנע זיהום.

למה ולידציה?

תהליכי ולידציה חיוניים משתי סיבות עיקריות:

-עמידה בדרישות רגולטוריות: ברוב המדינות, הרגולציה דורשת תהליכי ולידציה כדי להבטיח שמוצרים המיוצרים ומופצים בתחום הפארמה והמדיקל עומדים בדרישות מחמירות של איכות ובטיחות.

-הפחתת סיכונים: ולידציה מאפשרת להקטין את הסיכונים הכרוכים בתהליכי ייצור ובשימוש במוצרים רפואיים.

מה כולל תהליך ולידציה?

תהליך ולידציה כולל מספר שלבים שיכולים להשתנות בהתאם לסוג התהליך או המוצר:

-תכנון ולידציה: בשלב זה מגדירים את מטרות התהליך, השיטות והכלים הדרושים להצלחתו. התכנון כולל גם קביעת פרוטוקולים מדויקים לבדיקה.

-ביצוע בדיקות: לאחר תכנון, מתבצע אימות של המערכת או התהליך בפועל, על ידי בדיקות מעשיות. שלב זה כולל איסוף נתונים וניתוחם.

-תיעוד: כל שלב בתהליך הוולידציה מתועד לפרטי פרטים, כולל תוצאות הבדיקות והמשוב שהתקבל.

-ניתוח נתונים והסקת מסקנות: בסוף התהליך, הנתונים שנאספו נבדקים כדי לוודא שהתוצאות עונות על המטרות שהוגדרו בתחילת התהליך.

-הסמכה ואישור: אם כל הדרישות מולאו והתוצאות משביעות רצון, ניתן לאשר את המערכת או המוצר לשימוש שגרתי.

לאילו תחומים נדרשת ולידציה?

ולידציה נדרשת במגוון תחומים, כאשר הבולטים הם:

-תעשיית התרופות: כל תהליך ייצור תרופות חייב לעבור ולידציה קפדנית.

-מכשור רפואי: כל מכשיר המשמש לצורכי אבחון, טיפול או ניתוח חייב לעמוד בתקנים דרך תהליכי ולידציה.

-תעשיית המזון: ולידציה בתעשיית המזון כוללת בדיקות בטיחות מזון ותהליכי ייצור המזון כדי להבטיח שהוא בטוח לצריכה.

-מערכות ניהול מידע רפואי: מערכות ממוחשבות המשמשות לניהול נתונים רפואיים צריכות לעבור ולידציה כדי לוודא שהן פועלות ללא טעויות.

 

Similar Posts